Publication Date:
2021-05-19
Description:
El D-003 es una mezcla de ácidos alifáticos primarios de muy alto peso molecular purificada de la caña de azúcar (Saccharum officinarum) con efecto hipolipemiante y antiagregante plaquetario. Estudios previos de toxicología experimental han mostrado ausencia de toxicidad asociada al D-003 administrado como dosis únicas o repetidas a corto o largo plazo, así como de efectos genotóxicos ó de afectación sobre la fertilidad y la reproducción. Teniendo en cuenta sus indicaciones potenciales y que los lineamientos para la aprobación de nuevos medicamentos requieren la evaluación del potencial carcinogénico en una segunda especie roedora. Por tal razón, el presente trabajo es el reporte preliminar del estudio carcinogénico del D-003 en ratones, una vez que el estudio alcanzó el 50% (9 meses) del tiempo previsto en el protocolo (18 meses). Los animales fueron aleatorizados en cuatro grupos experimentales: un grupo control tratado solamente con el vehículo empleado en suspender al D-003 (goma acacia/agua) y los otros tres grupos tratados con D-003 (50, 500 y 1500 mg/kg/día). Este reporte preliminar incluye los resultados de la ganancia de peso corporal, observaciones clínicas diarias, mortalidad y frecuencia de tumores. La mortalidad observada en este análisis preliminar fue muy baja (1.25%). Los resultados muestran ausencia de signos de toxicidad relacionado al tratamiento, ni incremento de la frecuencia de tumores en los animales tratados con relación a los tratados. Se concluye que tras 9 meses de tratamiento no hay evidencias de toxicidad o carcinogenicidad relacionada con el tratamiento de D-003 en ratones.
Description:
D-003 is a mixture of very high molecular weight aliphatic acids purified from sugar cane (Saccharum officinarum, L) with lipid-lowering and antiplatelet effects. Previous studies have shown no drug-related toxicity when D-003 has been administered for short or long-term periods, lack of mutagenic potential or disturbances on fertility and reproduction. Considering the putative indications of D-003, its potential risk of long-term carcinogenicity needs to be evaluated in a second rodent species. Hence, the present work is the interim report of the study of the long-term oral carcinogenicity of D-003 in mice, performed when the study reached the 50 % (9 months) of the intended time (18 months). Animals were randomly distributed in four groups: one control group treated only with acacia gum/water vehicle and other three treated with D-003 (50, 500 and 1500 mg/kg/day). This preliminary report includes the results of weight gain, clinical daily observations, mortality and frequency of tumours. Mortality rate (1.25 %) has been very low up to this interim check-up. Results show no drug-related toxicity and no differences on tumours rate and onset between treated and control animals. It is concluded that after nine months on treatment, no evidences of D-003 related toxicity or carcinogenicity in OF-1 mice have been found.
Description:
Centro de Productos Naturales, Centro Nacional de Investigaciones Científicas
Description:
Published
Description:
carcinogénesis, D-003, hipolipemiante, antiagregante plaquetario
Repository Name:
AquaDocs
Type:
Journal Contribution
Permalink
